[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업들이 한정된 연구자금을 핵심 신약 프로그램에 투입하고 가능성 낮은 임상은 조기 종료하는 '전략적 리밸런싱'을 추진하고 있다.

2일 관련업계에 따르면 바이젠셀은 최근 급성골수성백혈병 치료 신약 물질 'VT-Tri(1)-A'의 임상시험을 조기 종료하기로 했다.

한정된 자원을 효율적으로 배분해 주주가치를 제고하기 위한 전략적 판단이라고 회사는 말했다.

바이젠셀은 지난 2022년 첫 환자 등록을 시작으로 최근까지 급성골수성백혈병 치료제의 임상 1상 코호트3 연구를 진행해왔다. 코호트 1과 2에서는 중대한 약물이상반응(ADR)이 발견되지 않았으나, 코호트 3 진행 중 1건의 3등급 이식편대숙주질환 부작용이 발생했다는 게 회사의 설명이다.

바이젠셀 관계자는 "환자 본인의 혈액에서 유래한 VT-EBV-N과 달리, 조혈모세포 공여자의 혈액을 사용하는 제품의 특성으로 인해 발생한 것으로 추정한다"고 말했다.

이어 "해당 파이프라인의 향후 개발 성공 가능성과 추가 소요 비용, 상업적 가치 등을 종합적으로 재검토한 결과 무리한 개발 지속이 오히려 기업가치에 부담될 수 있다는 분석 아래 임상 종료를 결정했다"고 말했다.

조기 종료로 절감된 자원은 희귀 림프종 신약 'VT-EBV-N'과 차세대 동력인 'iPSC 유래 CAR-NK 세포치료제' 개발에 집중 투입할 계획이다.

항BTN1A1 면역관문억제제 '넬마스토바트'를 개발 중인 에스티큐브도 작년 8월 '소세포폐암' 임상시험을 조기 종료하고, '비소세포폐암' 치료제 개발로 방향을 바꿨다.

에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 승인받았던 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암에 대한 1b·2상 임상계획을 자진 취하했다. 대신 비소세포폐암 환자에서 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상 계획서를 식약처에 제출했다.

타깃 검증이 보다 원활한 비소세포폐암과 대장암 적응증 개발에 집중하기 위한 것이라고 회사는 말했다. 에스티큐브에 의하면 비소세포폐암 내에서의 BTN1A1 발현율은 TPS 50% 이상 환자 기준으로 편평세포암에서 84%, 선암에서 45%다. 바이오마커(생체 지표) 기반 임상 진행에 있어 환자 선별과 효능 검증이 용이한 암종이라고 봤다.

폐암은 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데, 전체 폐암의 약 85%는 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 대장암과 함께 BTN1A1 단백질이 높게 발현하는 암종이다.

에스티큐브 관계자는 "기존 표준치료에 실패한 환자 중에서도, BTN1A1 발현이라는 명확한 바이오마커 기준을 통해 반응 가능성이 높은 집단을 선별해 치료하는 전략"이라고 말했다.


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