[서울=뉴시스]임철휘 기자 = 일본 정부가 유도만능줄기세포(iPS 세포)를 활용한 재생의료 제품의 제조·판매를 이르면 3월 초 승인할 것으로 보인다.

다카이치 사나에 일본 총리는 20일 엑스(X·옛 트위터)에 "후생노동성이 절차를 진행해 이르면 3월 초 승인에 이를 전망"이라고 밝혔다.

다카이치 총리는 "세계 최초 iPS 세포 치료 제품의 실용화를 향한 길이 열렸다는 점을 매우 기쁘게 생각한다"며 "일본뿐 아니라 전 세계에서 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 전달되기를 바란다"고 했다.

담당 부처 장관인 우에노 겐이치로 후생노동상도 X를 통해 iPS 세포 치료 제품이 3월 초 승인될 전망이라고 전했다. 승인이 이뤄지면 iPS 세포를 사용한 치료 제품으로는 세계 최초의 실용화 사례가 된다.

후생노동성 전문가 부회는 전날 iPS 세포를 활용한 재생의료 제품의 일본 내 제조·판매 승인을 허용하기로 결정했다.

이번에 심사를 통과한 제품은 오사카대에서 출발한 벤처기업 퀄립스가 개발한 중증 심부전 치료용 심근 시트 '리하트'와 일본 제약사 스미토모파마가 개발한 파킨슨병 치료용 신경세포 제품 '암셰프리'다.

리하트는 심근경색이나 동맥경화 등으로 혈관이 막히는 허혈성 심근증 환자를 대상으로 한다. iPS 세포를 심장 근육세포로 분화시킨 뒤 시트 형태로 만들어 기능이 저하된 심장에 부착하는 방식이다.

시트에서 혈관 재생을 돕는 물질 등이 분비돼 숨가쁨 같은 증상이 개선될 것으로 기대된다. 환자 8명을 대상으로 한 임상시험에서는 이식 1년 뒤 숨가쁨 등 일상생활 증상이 전원에서 개선됐고, 이 가운데 4명은 운동 기능이 좋아졌다.

암셰프리는 파킨슨병으로 뇌 내 도파민이 감소한 환자를 대상으로 한다. iPS 세포에서 만든 신경 전구세포(신경의 바탕이 되는 세포)를 뇌에 이식해 이식 세포가 새로 도파민을 만들어 손발 떨림 등 증상을 완화하는 것을 목표로 한다.

임상시험에서는 이식 2년 뒤 약효가 떨어지기 시작한 환자 6명 가운데 4명에서 증상이 개선됐고 이식 세포가 뇌에 남아 도파민을 만들어 양이 늘어난 점도 확인됐다.

두 제품은 모두 재생의료 제품을 가능한 한 빨리 환자에게 전달하기 위한 '조건·기한부 승인 제도' 적용 대상으로, 통상적인 의약품 임상시험보다 적은 환자 데이터로 안전성과 효과를 평가해 우선 승인 여부를 판단하는 절차를 밟았다.


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