[샌프란시스코=뉴시스]이승주 기자 = 삼성바이오로직스가 의약품 위탁개발(CDO) 사업 역량을 한층 강화한다. 의약품 연구 설계부터 개발 생산까지 전 과정 끊김없는 엔드투엔드(End-to-End) 서비스를 제공할 방침이다.

삼성바이오로직스는 지난 15일(현지 시간) 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 개최된 미국 샌프란시스코에서 기자간담회를 열고, CDO 사업의 성과와 앞으로의 전략에 대해 소개했다고 18일 밝혔다.

CDO는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주∙공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스이다.

신약 후보물질의 임상 시험 진입에 필요한 모든 공정 개발 및 생산 서비스를 아우르는 개념이다. 세포주·공정(배양·정제)·분석법·제형 개발뿐만 아니라 전임상·임상 물질에 대한 생산·공급, 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 다양한 서비스를 포괄한다. 

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업 출범 이후 8년간 ADC(항체-약물접합체) 5건을 포함해 누적 164건의 수주 계약을 체결했다. 종류별로는 이중항체 20%, ADC 15%, 융합단백질 14% 등을 차지해 복합 분자 모달리티 비중이 높다.

임상계획(IND) 승인은 49건을 기록했다. 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받은 사례가 절반에 달한다.

이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당 겸 사업전략팀장(상무)은 "회사가 바라보는 관점의 CDO 사업은 미래를 준비하는 기술"이라며 "어떤 기술이 업계에서 중요시 여겨지는지 개발 흐름을 가장 먼저 알아챌 수 있으며, 이를 바탕으로 위탁생산(CMO) 사업까지 연관된다"고 말했다. 통상 CDO 이후 양산까지 5~7년 정도의 시간이 걸린다.

삼성바이오로직스는 포트폴리오 확장을 위해 CDO 전 과정을 아우르는 총 9개의 플랫폼도 출시했다.

지난 2020년 8월 자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스'(S-CHOice)부터 후보물질 선별 및 평가 플랫폼 '디벨롭픽'(DEVELOPICK), 공정 및 제형 개발 플랫폼인 '에스-텐시파이'(S-Tensify), 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘'(S-HiCon)' 등이다.

삼성바이오로직스는 내달 '마스터세포은행'(MCB)과 '벡터 설계 및 제작 서비스'를 론칭할 계획이다.

MCB는 해당 치료제에 필요한 단백질을 가장 잘 생산해 내는 최종 세포주를 대량으로 배양한 뒤 무균 환경에서 수백 개의 바이알로 나누어 동결 저장한 상태이다.

벡터 설계 서비스는 치료용 단백질·백신·유전자 치료제 등의 생산을 위해 필요한 발현 벡터를 고객 요구에 맞게 설계하고 제작하는 개발 서비스를 뜻한다.

이 상무는 "MCB와 벡터 등 서비스를 내재화함으로써 외부 업체 사용에 비해 시간을 단축할 수 있고, 고객사의 IP 보호 및 리스크 제거가 가능하다"고 전했다.

자체 세포주 플랫폼 에스-초이스는 생산성을 개선한 '2세대'로 재론칭했다. 에스-초이스 2세대는 신규 벡터의 도입과 새로운 모세포(mother cell) 개발을 통해 기존 7g/ℓ 수준이었던 항체 생산성을 최대 13g/ℓ까지 극대화했다.

이와 같은 CDO 사업을 통해 세포주 개발부터 IND 승인 신청까지 업계 표준 대비 단일항체는 11개월에서 9개월로, 이중항체는 13개월에서 11개월로 개발기간을 단축했다.

ADC도 항체와의 복합 개발을 통해 ADC 원료의약품(DS) 생산까지 14.5개월의 표준 개발 타임라인을 제공하고 있다. ADC 완제의약품(DP) 설비는 내년도 상반기 론칭 예정이다.

삼성바이오로직스는 올해 CDO 성장 전략으로 '기술 중심 리더십'을 내걸고 ▲고객사 조기 확보 ▲데이터 기반 운영 ▲고부가가치 창출을 3대 핵심축으로 삼는다.

위탁연구(CRO) 사업인 삼성 오가노이드와 CDO 사업 간 연계를 통해 초기 후보물질 발굴 단계부터 고객사와 협업을 시작해 신약 개발 완료 후 CMO까지 연계하는 조기 록인(lock-in)을 이뤄낸다는 구상이다.

삼성 오가노이드는 실제 환자 유래 오가노이드(미니장기 모델)를 통한 약물 스크리닝 서비스로, 지난해 6월 공식 론칭했다. 현재 오가노이드는 120개 구축한 상태다.

이 상무는 "오가노이드는 아직 FDA 가이드라인이 나오는 중으로 협력할 업체를 찾는 등 노력하고 있다"며 "1차적인 목표는 최소 500개를 집중적으로 확보하는 것으로 1000개 이상 늘려야 하는 사업이다"고 말했다.

회사는 삼성 오가노이드 서비스를 활용해 신약 후보물질의 약효를 신속히 선별하고, 개발 가능성 평가 플랫폼인 디벨롭픽을 통해 개발 과정에 발생할 수 있는 위험요인을 선제적으로 예측하고 평가하겠다는 계획이다.

아울러 다년간의 CDO 사업경험으로 축적된 데이터를 인공지능(AI) 기술과 접목해 개발 가능성을 향상하고, 자동화 시스템을 도입해 생산 효율성을 강화할 예정이다.

이 상무는 "고객사가 다양한 아이디어가 반영된 어떠한 어려운 후보물질을 갖고 오더라도 그에 맞춰 개발할 수 있는 서비스를 구축하는게 목표"라고 말했다.


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