[서울=뉴시스]이승주 기자 = 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA와 미국 및 주요 글로벌 시장 진입 가속화를 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 협약은 시지바이오와 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 자회사 시지메드텍의 미국 상용화 전략을 보다 체계적이고 효율적으로 추진하기 위한 기반이 될 전망이다.

시지바이오와 MCRA는 미국 내 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 전략 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 '통합 실행 전략'을 공동 수립·추진하게 될 예정이다.

MCRA사는 미국 내 근거 기반 전략에 따라 임상·허가 절차를 신속하게 전개함으로써, 시지바이오 및 시지메드텍 제품의 미국 시장 진입을 보다 효율적으로 지원할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 협약은 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 상용화를 신속하게 추진하기 위한 중요한 계기"라며 "검증된 근거와 운영 우수성을 기반으로 높은 수준의 글로벌 인증제도를 갖춘 국가들에 진입을 추진할 것"이라고 말했다.

켈리 케네디 MCRA 부사장은 "MCRA의 규제·임상 전문성과 시지바이오의 개발 역량을 결합해 환자들이 첨단 생체재료 및 의료기술에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 지원할 것"이라고 전했다.


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