[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙) 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형 주사·PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

이에 따라 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75㎎, 150㎎, 300㎎)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다.

이번에 추가 승인된 300㎎ PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 높일 수 있다. 투약에 대한 심적 부담도 낮춰, 처방 선택의 폭을 넓히는 계기가 될 전망이다.

지난달 초 유럽 승인을 받은 데 이어 미국에서도 승인되며, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다.

환자 상태에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 제품 경쟁력과 처방 선호도 한층 높아질 것으로 기대했다. 미국·유럽 시장 내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과가 강화될 전망이다.
 
옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다. 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했다. 최근 독일·스페인·영국·프랑스 등 주요 국가에도 퍼스트무버로 출시했다.

셀트리온 관계자는 "이번 추가 허가로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.


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