[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 의료기기 품질책임자의 전문성 및 안전관리 역량을 강화하기 위한 2025년도 의무 교육 이수를 위한 업계의 관심을 당부했다.

7일 식약처에 따르면 올해 12월까지 실시하는 2025도 의무 교육을 미이수 할 경우 내년에 과태료가 부과할 수 있다.

의료기기법 시행 규칙에 근거해 의료기기의 제조(수입) 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리(시판 후) 업무를 수행하는 품질책임자를 업체별로 배치해야 한다.

 의료기기 제조·수입업체에 종사하는 품질책임자는 의료기기 법령, 최신 기준규격, 품질관리, 품질문서 작성, 밸리데이션 등 관련 교육을 해마다 1회, 8시간 이상 반드시 이수해야 한다. 교육은 식약처가 지정한 ‘품질책임자 교육기관’인 한국의료기기안전정보원 또는 범부처통합헬스케어협회에서 실시하고, 교육을 이수하지 않는 경우 과태료가 부과된다.

교육 미이수 시 (1차) 50만원, (2차) 80만원, (3차) 100만원 부과된다. 또 업체에는 15일에서 6개월까지 업무 정지가 이뤄질 수 있어 꼼꼼하게 챙겨야 한다.

식약처는 교육을 편리하게 수강할 수 있도록 집합교육을 비롯하여 실시간 온라인 교육과 주문형 비디오(VOD) 상시 교육도 함께 제공하고 있으며, 교육 신청, 교육 일정, 이수증 발급 등 품질책임자 교육에 관한 자세한 사항은 해당 교육기관 한국의료기기안전정보원과 범부처통합헬스케어협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 교육 이수율 높여 높여 과태료 부과 대상을 줄이기 위한 독려 활동에 나섰다. 식약처를 이를 위해 유튜브용 영상·쇼츠·카드뉴스를 제작해 온라인 서비스인 사회관계망서비스(SNS)에 배포했다. 해당 홍보물은 의료기기 유관 협회, 교육기관, 식약처의 홈페이지 등에서도 확인이 가능하다.

또 지난해부터 교육 이수 독려를 위한 안내 문자는 미이수자에게 개인별로 발송하고 있으며, 이러한 개별 문자서비스는 주기적으로 제공할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 품질책임자가 의무 교육을 받지 못해 불이익을 받지 않도록 노력하겠다"라며 "품질책임자 교육을 내실 있게 진행하여 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.


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