[서울=뉴시스]이승주 기자 = 상위 20개국 가운데 미국의 제약사 의약품 임상시험 비중은 감소한 반면, 중국은 증가한 것으로 나타났다. 올해 상반기 신약 허가 건수에서도 미·중 간 희비가 엇갈리면서 글로벌 제약바이오 패권 변화 조짐이 감지되고 있다.

9일 국가임상시험지원재단이 발간한 '2024년 한국 임상시험 산업 정보 통계집'에 따르면, 지난해 미국 제약사 의약품 임상시험 비중은 상위 20개국 중 21.15%로 1위를 차지했다. 2위인 중국은 지난해 14.59%를 기록했다. 한국 제약사 임상시험은 지난해 3.46%로 6위를 기록했다.

눈에 띄는 점은 최근 3년간 미국의 임상시험 비중은 줄어들었고, 반대로 중국은 늘어났다는 것이다.

미국 제약사의 임상시험은 지난 2022년 23.57%, 2023년 22.02%, 작년 21.15%로 감소세를 보였다. 반면 중국 제약사의 임상시험 비중은 각각 11.34%, 13.59%, 14.59%로 꾸준히 증가했다.

다만 이는 연구자 임상시험을 제외하고 제약사 주도 약물중재 임상시험만을 집계한 결과다.

한국보건산업진흥원이 발간한 글로벌바이오헬스산업동향 보고서에 따르면, 제약바이오 산업이 후원하는 새로운 임상시험에서 중국의 비중은 2013년 8%에서 2023년 29%로 상승했다.

미국과 중국의 희비 교차는 임상시험 비중뿐만 아니라 신약 허가 건수의 격차에서도 뚜렷하게 나타나고 있다.

올해 상반기 중국은 43개의 혁신 신약을 승인했다. 이는 전년 동기 대비 59% 급등한 수치다. 상반기 승인된 신약 중 다수는 종양, 대사, 면역 등 주요 질병 치료용 의약품이다.

더불어 중국은 올 한 해 총 70개의 어린이 의약품과 21개의 희귀 질환 의약품이 승인될 것으로 전망하고 있다.

그에 비해 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 혁신 신약은 16개에 불과했다. 이는 최근 8년간 가장 낮은 신약 승인율이다. 지난해 상반기 21개 승인됐던 것에 비해 약 24% 감소했다.

 이에 따라 올 상반기 중국의 신약 허가 건수는 미국보다 약 3배 앞서가게 됐다.

더불어 지난해 기준 글로벌 제약사가 도입한 외부 파이프라인의 약 31%가 중국 바이오기업에서 유래된 것으로, 이 또한 2020년 10%, 2015년 3%에 불과했던 것에 비해 가파른 증가세를 보여줬다.

양팅 중국 국가약품감독관리국 의약품등록관리부 주임은 "현재 중국의 혁신 신약 연구개발(R&D) 파이프라인은 전 세계 약 4분의 1을 차지하고 있다"며 "매년 약 3000개의 프로젝트를 임상 시험에서 수행하고 있다"고 전했다.


◎공감언론 뉴시스 heyjude@newsis.com