[서울=뉴시스]송종호 기자 = 심장질환 환자 등을 대상으로 막힌 혈관을 뚫어 주는 시술에 흔히 사용되는 '약물방출 스텐트'는 자칫 의약품으로 오인하기 쉽지만 그렇지 않다.
 
11일 식품의약품안전처 등에 따르면 약물방출 스텐트는 의약품과 의료기기가 복합·조합된 제품으로 의약품으로 오인하기 쉽지만 의료기기인 '스텐트'가 제품의 치료 효과를 나타내는 데 가장 중요한 작용을 하기 때문에 의료기기로 분류된다.

약물방출 스텐트는 스텐트에 약물(의약품)을 포함하고 있다가 서서히 혈관 내로 약물을 방출하는 제품이다. 스텐트는 가느다란 그물망을 튜브 모양으로 만든 것으로 좁아진 혈관을 넓히고, 혈액이 원활하게 순환하도록 혈관의 직경을 물리적으로 유지할 목적으로 사용하는 의료기기이다.

약물방출 스텐트는 스텐트를 시술해도 혈관 손상 등 다양한 사유로 인해 혈관이 다시 협착되는 경우가 있을 수 있어 이를 방지하기 위해 개발됐다. 약물방출 스텐트는 혈관의 적용 부위에 따라 ▲중심순환계혈관용 ▲관상동맥용 ▲말초혈관용 등 3가지 종류가 있다.

약물방출 스텐트 시술 후 이상사례로 혈관손상, 혈관막힘, 출혈, 알레르기 반응 등이 알려져 있다. 특히 혈관손상(혈관내막박리)과 심근경색 등의 이상사례가 주로 보고되고 있다. 알려진 이상사례 또는 그 외 이상사례가 의심되는 경우 즉시 의사와 상담 또는 진료 등 적절한 처치를 우선 받아야 한다. 의료기기 사용 시 이상사례가 발생하면 의료기기전자민원창구 홈페이지 또는 전화로 신고할 수 있다.

시술 후 숙지해야 하는 주의사항도 있다. 시술 후에는 기본적으로 혈전 생성 등을 예방하기 위해 항혈소판제, 지질강하제가 처방되며, 추가적으로 허혈 증상 완화제가 처방될 수 있으며, 반드시 의사의 처방에 따라 해당 약물을 복용해야 한다.

스텐트 삽입술은 관련 혈관에서 발생한 질환의 원인을 제거하는 것이 아니므로 반드시 의사의 처방과 상담에 따른 적당한 운동과 식이요법, 약물치료를 꾸준히 병행하는 것이 바람직하다.

식약처는 최근 심장질환 환자 수가 증가하는 가운데 약물방출 스텐트에 대한 안전관리를 철저하게 하고 있다.

식약처는 최근 비브라운코리아가 국내에 유통한 약물방출관상동맥용스텐트를 라벨링 오류로 회수 조치했다. 식품의약품안전처는 "2.5x20㎜ 제품이 2.0x10㎜ 제품 상자에 들어 있었다"라고 말했다.


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