[서울=뉴시스]송연주 기자 = 올 하반기 국산 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 미국 진출을 위한 행보가 본격화될 전망이다.

1일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 파트너사 세벨라는 오는 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이어서, 빠르면 내년 케이캡 승인이 이뤄질지 주목된다.

신민수 키움증권 연구원은 '기업브리프'에서 "세벨라가 FDA 허가신청을 4분기에 진행할 예정"이라며 "이전부터 꾸준히 회사가 계획 중인 연내 유럽 라이선스 아웃(기술 이전) 계약 체결 모멘텀도 남아 있는 등 해외 확장 모멘텀이 있다"고 말했다.

앞서 HK이노엔은 지난 4월 케이캡의 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡의 유효성을 평가한 미국 3상 임상시험 결과, 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

세벨라가 발표한 3상 주요 결과(톱라인), 총 1250명이 참여한 '미란성 식도염' 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D) 환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 케이캡이 PPI(란소프라졸·양성자 펌프 억제제) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

총 800명이 참여한 '비미란성 위식도 역류질환' 임상에선 가슴 쓰림과 위산 역류 모두에서 증상 개선 효과가 나타났다.

이번 3분기에는 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법' 3상을 마무리할 예정이다.

이 유지요법까지 데이터 취합 후 4분기 허가 신청에 착수하는 수순이다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 신약으로, 빠른 약효 발현과 기존 PPI 단점 개선의 강점이 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열이다. 국내에 2019년 출시돼 작년까지 누적 7054억원의 처방실적을 냈다.

국내에선 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 웬만한 적응증을 확보했다. 구강붕해정도 이미 판매 중이며, 케이캡의 용량을 절반으로 줄인 '케이캡정25㎎'도 출시했다.

현재 미국의 P-CAB 시장은 패썸 파마슈티컬스의 '보퀘즈나'를 시작으로 개화하고 있어서, HK이노엔이 두 번째 신약을 낼지 주목된다.

한편, 케이캡은 지난 2021년 미국 세벨라에 기술 이전돼 이번 임상은 세벨라의 소화기의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 미국에서 승인된다면 제조·생산·유통 역시 브레인트리가 담당할 예정이다.


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