[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 시노펙스가 국산화에 성공한 혈액여과기(Synoflux®)의 임상시험 결과를 다룬 논문이 SCI급 국제학술지(Kidney Research and Clinical Practice)에 공식 게재됐다고 30일 밝혔다.

해당 제품은 2020년부터 전량 수입에 의존하던 혈액여과기의 국산화를 목표로 산학연이 참여한 국책과제를 통해 개발됐다. 지난해 식약처로부터 품목허가를 획득해 국내 최초 국산화에 성공했다.

이번 논문은 시노펙스 제품의 임상적 안전성과 효능을 과학적으로 입증한 첫 SCI급 논문으로, 국내외 의료진과 학계의 신뢰를 확보하고 향후 시장 확대는 물론 글로벌 진출의 기반이 될 것으로 기대된다.

SCI급 저널 게재는 해당 연구가 국제적 기준에 따라 엄격한 심사를 통과했음을 의미한다. 이번 임상시험 결과는 신장내과 전문의를 포함한 의료진, 병원 관계자, 관련 기업, 그리고 환자들까지 두루 주목할 수 있는 객관적 근거로 작용한다.

특히 이번 연구는 정부 4개 부처(과기정통부·산업부·복지부·식약처)가 공동 추진하는 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'의 지원을 받아 개발부터 인허가, 임상, 사업화까지 전주기 과정을 거친 대표적 국책 성과로 평가된다.

임상시험은 서울대병원 신장내과 김동기 교수가 주관 연구책임을 맡았으며, 인제대 상계백병원, 중앙대병원, 중앙대광명병원, 서울시보라매병원 등 상급종합병원 5곳에서 1년간 실시됐다. 연구는 혈액투석 환자 50명을 대상으로 무작위 배정·교차설계 방식으로 진행됐다.

시험은 시노펙스의 Synoflux®와 독일산 글로벌 상용 제품을 비교하는 방식으로 ▲요소 제거율(URR) ▲투석 적정도(spKt/V) ▲중분자 요독소 제거율 ▲안전성 지표(알부민 보존·이상반응 발생률 등)를 평가했다.

그 결과 Synoflux®는 소분자 독소 제거 효율에서 글로벌 제품과 비열등성을 입증했고, 중분자 독소 제거에서는 오히려 더 우수한 성능을 보였다. 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등의 안전성 평가 지표에서도 기존 제품과 동등한 수준을 나타냈다.

이는 시노펙스 제품이 선진국 제품과 비교해 학술적·임상적으로 동등하거나 우수한 성능을 지녔음을 공식적으로 입증한 셈이다.

이진태 시노펙스 인공신장사업본부 본부장은 "국내 최초로 개발한 혈액여과기가 SCI급 국제학술지에 등재된 것은 시노펙스뿐 아니라 한국 의료기기 산업 전체의 성과"라며 "이번 임상을 계기로 수입에 의존하던 혈액투석 여과기 시장에서 국산 기술 기반의 글로벌 선도가 가능해질 것"이라고 밝혔다.

김동기 서울대병원 교수는 "이번 성과는 국산화를 넘어 팬데믹 등 국가 보건 위기 시 자립성과 안정성을 확보한 점에서 큰 의미가 있다"고 평가했다.

김법민 KMDF 사업단장 역시 "SCI 논문 게재를 계기로 혈액여과기 국산화와 글로벌 수출이 본격화되길 기대한다"고 밝혔다.

현재 국내에서는 연간 약 2400만개의 혈액여과기가 사용되며 대부분 수입에 의존하고 있다. 시노펙스는 이미 국내 40여 개 병원에 제품을 공급 중이며, 글로벌 대기업 비브라운(B.Braun)과의 제휴, 모로코 프리메딕사와의 386만 달러 규모 수출 계약 등 해외 진출도 본격화하고 있다.


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