[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 인체이식 의료기기의 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하기 위한 시행령 및 시행규칙을 마련했다. 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기로 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이 있다.

식약처는 올해 개정된 2건의 의료기기법 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 입법예고하고 오는 6월 9일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.

개정(안)의 주요내용은 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 등이다.

우선 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일 시행되는 것에 맞춰 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부절차 등을 규정했다.

장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입됐다. 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

지정 기준은 장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 정해 고시토록 했다.

이어 세부절차는 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가하고 매반기별로 식약처에 보고토록 했다.

아울러 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정했다. 이에 근거해 법에서 위임된 '의료기기의 날' 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다.

세부 사항에는 ▲의료기기의 중요성 및 안전사용 등에 관한 교육홍보 등 행사 ▲의료기기 안전 및 사업발전 등에 이바지한 유공자(개인, 단체) 포상 등 세부절차 규정 등이 포함됐다.

식약처는 "앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부사항을 신속히 마련할 계획"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.


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