[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국에서 뇌전증 치료 신약을 판매 중인 SK바이오팜이 미국의 의약품 관세 인상 가능성에 대비해 미국 내 생산 준비를 완료했다고 밝혔다.

SK바이오팜은 21일 "미국 의약품 관세 정책 변화에 따른 영향을 분석하고 있고 이에 대한 다양한 대응 방안을 이미 준비해왔다"며 "미국 내 생산을 위한 준비를 이미 완료해 FDA 허가를 받은 시설에서 필요 시 즉시 생산 가능하다"고 말했다.

SK바이오팜에 따르면 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 현재 국내에서 원료의약품 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있다.

회사는 "추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해 왔다"며 "신약 생산의 변경은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만, 미리 준비해 생산 기술 이전, 공정 검증, 미국 FDA 허가 신청을 완료하고, 작년 하반기에 이미 FDA 승인을 받았다"고 말했다.

미국의 위탁생산기업(CMO)에 세노바메이트 생산 기술을 이전한 후, 생산라인에 대한 FDA 승인까지 마쳤다는 설명이다.

SK바이오팜은 "FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 이미 확보해 필요 시 즉시 생산이 가능하고, 이를 통해 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 준비를 이미 갖추었다"고 말했다.

이와 함께 미국 내에 약 6개월분의 재고물량을 확보해, 관세 변화 대응에 소요되는 기간 동안은 이 물량을 활용할 수 있을 것으로 기대했다.

SK바이오팜은 "이미 확보한 미국 및 캐나다의 CMO 업체 외에 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하고 있다"며 "장기적으로는 전 세계 세노바메이트 파트너사들과의 생산 관련 협력의 기회도 열려 있다"고 말했다.

이어 "당사는 CMO 업체를 통한 외주 생산 방식을 유지하고 있기 때문에 직접 생산 대비 탄력적이고 빠른 대응에 유리하다고 볼 수 있다"며 "전체 비용의 70% 이상이 미국에서 발생하고 있는 구조 또한 여타 국내 기업 대비 관세에 대응할 수 있는 여러 옵션을 가능하게 한다"고 말했다.


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