[서울=뉴시스]황재희 기자 = 세포·유전자치료제 개발 기업 지씨셀이 품질 및 안전관리 역량을 인정받았다.

지씨셀은 10년 주기로 이뤄지는 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S)의 식품의약품안전처 재평가 현장실사 대상 업체로 선정돼 실사를 완료했으며, 경인지방식품의약품안전청(이하 경인청)으로부터 ‘2024 식의약 안전관리 유공 표창’을 수상했다고 20일 밝혔다.
 
PIC/S는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 국제 조화를 도모하며 국산 의약품의 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 기반을 제공하는 국제 협의체로, 56개 규제기관이 가입돼 있다. 한국은 지난 2014년 가입했다.

지씨셀은 이번 PIC/S 재평가 현장실사 대상 업체로 선정됐다.

PIC/S의 식약처 재평가 성공을 계기로 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 MRA(Mutual Recognition Agreement)가 규제당국 간 체결되면, 의약품 수출 시 실사를 면제가 가능해져 많은 국내 제약·바이오 기업들의 빠른 해외 시장 진출 효과가 기대된다.
 
지씨셀 관계자는 “이번 PIC/S의 식약처 재평가 실사 대상 업체로 선정된 것과 더불어 경인청 안전관리 표창은 지씨셀 GMP 시설의 글로벌 수준의 안정성 및 경쟁력을 증명하는 것”이라며 “이를 기반으로 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.


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