[서울=뉴시스]송연주 기자 = '트럼프2.0 시대'를 맞은 미국 시장을 겨냥해 국내 제약바이오 기업들이 앞 다퉈 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출하고 있다.

14일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온, SK바이오사이언스, 대웅바이오, 휴온스, 경보제약 등이 바이오의약품 CDMO 사업에 진출 혹은 확대를 추진하고 있다.

의약품의 생산위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스다.
 
미국은 추진 중인 생물보안법과 트럼프 대통령 당선자의 보호무역주의 기조로 인해 바이오의약품 공급망이 변화될 것으로 전망된다. 특히 중국 바이오 기업을 겨냥해 추진 중인 생물보안법은 국내 CDMO 기업들에 반사이익을 줄 것으로 기대받는다. 지난 9월 미국 하원을 통과한 이 법안은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나, 보조금을 제공하는 것을 금지하는 법안이다. 우시바이오로직스 등 대표적인 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업이 여기에 해당한다. 법안 발효는 미국 상원 본회의 심의와 대통령 승인 절차를 통해 최종 확정된다.

셀트리온은 연내 위탁개발생산(CDMO) 법인 설립을 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 기회로 삼을 계획이다. 이를 위해 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파(CAPA)를 증대키로 했다. 해당 시설을 CDMO 사업에 적극 활용할 방침이다.

휴온스는 팬젠을 인수하며 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나섰다. 최근 143억원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주 취득을 결정했다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'을 보유하고 있다. 이번 인수로 인간 유래 히알루로니다제 등 바이오의약품 생산기지를 확보했다.

백신 개발 전문 SK바이오사이언스도 지난 6월 백신 위탁생산 글로벌 톱10 수준의 독일 기업 지분을 인수했다. 코로나19 팬데믹 당시 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신을 생산하면서 글로벌 CDMO 사업을 경험한 후 이번 인수로 백신 CDMO 사업에 본격 진출한 것이다.

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품의 위탁생산 서비스 사업에 나섰다. 화성시 향남 바이오공장을 지난 9월 완공했다. 2028년까지 미국 식품의약국(FDA)의 'cGMP' 인증을 획득할 계획이다. 내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출할 계획이다.

종근당홀딩스의 자회사 경보제약은 지난 8월 항체-약물 접합체(ADC) 공장 신설에 나섰다. 2026년 말까지 해당 공장에 854억6000만원을 투자할 예정이다. ADC 신공장은 현 원료의약품 공장이 위치한 충남 아산시 일대에 지어진다. ADC CDMO 사업을 위한 생산시설 구축이 목적이다.

기존에 바이오의약품 CDMO사업을 운영하던 기업도 변화하는 시장에 맞게 경쟁력 강화방안을 고심 중이다.

삼성바이오로직스는 압도적인 생산능력과 다수의 트렉레코드, 품질 등 세계적인 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약회사로부터 높은 신뢰를 유지하는 데 계속 주력하겠단 계획이다. 이 회사는 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조승인 300건을 돌파했다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품 제조 전 과정에 대해 적합성·안전성 등이 검증됐음을 의미하므로 CDMO 사업의 실제적인 경쟁력으로 꼽힌다.

롯데바이오로직스는 항체와 ADC(항체-약물 접합체) 생산시설 모두를 미국에 확보하고 있는데다 아시아(인천 송도)에 초대형 규모 생산시설을 설립 중임을 피력할 계획이다.

프레스티지바이오로직스는 지난 9월 모회사 대상 3자배정 유상증자를 통해 900억원을 조달한다고 밝혔는데, 이는 생물보안법에 따른 수주 물량 확대 대비 운영 자금 활용 목적이 포함됐다. 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 FDA 기준에 맞는 생산설비 투자에 자금을 투여하기로 했다.

◆"CDMO에 뛰어들어도 안착 어려워" vs "바이오 수요 늘어 시장성↑"

다만 신규 진출이 확산된 이후의 시장성에 대해선 부정적인 시선과 긍정적인 시선이 공존한다.

바이오업계 관계자는 "단순히 CDMO 사업에 뛰어들었다고 해서 시장에 쉽게 안착하는 건 아니다"며 "다수 사례에서 보듯 트랙 레코드(규제기관 승인)에서 실력을 증명하지 못하면 진출하더라도 사업하기 쉽지 않다"고 지적했다.

또다른 관계자는 "일본, 인도 등 기술력·가격경쟁력을 갖춘 해외 CDMO 기업과의 경쟁도 심화될 것"이라고 말했다.

CDMO 사업자 수가 증가하면 공급망이 안정화되고 시장성 역시 약화되지 않는다는 의견도 있다. 업계 관계자는 "바이오의약품 수요는 계속 늘고 있고 비만 치료제 등의 부족 사태를 볼 때 앞으로도 전망은 밝다"며 "플레이어가 많다고 해서 시장성이 낮은 것은 아니다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com