[용인=뉴시스]황재희 기자 = “세포치료제 특성상 총 세포수가 중요하기 때문에 효율적인 일처리가 핵심으로, 셀센터에서는 24시간 3교대 근무를 진행하고 있습니다.”

지난 12일 방문한 세포·유전자치료제 개발기업 지씨셀의 제조시설인 경기 용인시에 위치한 ‘셀센터’. 지하 2층에서 지상 4층, 연면적 2만806㎡ 규모로 구성된 셀센터는 2018년 완공돼 2020년부터 국산 항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨를 제조·생산하고 있다.

셀센터 2층 제조소는 세포배양실 4곳과 세포처리실 8곳으로 이뤄져 있는데, 한쪽에서는 이뮨셀엘씨 생산을, 반대편에서는 CDMO(위탁개발생산) 제품을 생산하고 있었다.

지씨셀 관계자는 “제조소의 경우 초록색과 파란색으로 출입구 문을 나눠 물동선(물자)과 인동선(사람)을 구분하고 있다”며 “이는 교차오염을 방지하기 위한 것으로, 셀센터에서는 3중 오염방지 시스템을 가동하고 있다”고 말했다.
 
이외에도 한 공간에 최소한의 인원을 배치하고, 인위적 오류를 원천 방지하는 기계 중심의 클로즈드(Closed, 폐쇄형) 시스템을 가동해 교차오염을 막고 있다.

지씨셀 주력 제품인 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다.

환자 혈액에서 면역세포를 분리해 2-3주간의 세포 배양을 거쳐 살해세포 기능을 획득하도록 만들어진 자가혈액유래 T림프구 성분의 면역세포치료제로, 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증해 간암 수술 후 치료제로 승인됐다.

이뮨셀엘씨를 만들기 위해서는 환자의 혈액을 채취한 뒤 림프구 분리 및 세포배양 세포 수 측정을 거친다. 여기서 세포 생존율 시험 후 적합 판정을 받으면, 세포배양 배지를 첨가해 배양을 진행한다.

이후 무균시험과 순도시험, 역가시험, 마이코플라스마 부정시험 등 세포의 안전성과 효능을 확인한 뒤 공정을 거쳐 완제품으로 만든다. 이 과정을 36시간 내에 마친 뒤 환자에게 직접 투여하게 된다.

이 과정을 셀센터 2층에서 진행하게 되는데, 환자로부터 채혈받은 혈액을 세포처리실에서 받으면, 여기서 이뮨셀엘씨 완제품이 나가기 직전까지의 모든 공정을 담당한다.

셀센터에서는 연간 1만8000팩의 이뮨셀엘씨를 생산할 수 있으며, 현재 연간 1만~1만2000팩 정도를 생산 중이다.

지씨셀 관계자는 “이뮨셀엘씨는 환자 맞춤형으로 즉각 제조 및 공급에 나서야 하기 때문에 직원들이 24시간 밤낮없이 생산하고 있다”며 “신속하고 정확한 생산을 위해 직원들 모두가 노력하고 있다”고 말했다.


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