[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의료제품 개발 시 고려해야 하는 사항을 항목별로 안내한다.

식약처는 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·배포했다고 20일 밝혔다.

이번 상담사례집에는 최근 1년간 상담 내용을 포함해 의약품·바이오의약품 분야 의약품 128건, 바이오의약품 151건 및 의료기기 분야 기술문서 23건, 임상시험(통계 포함) 20건의 상담사례가 자세히 포함돼 있다.

의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲합성 올리고뉴클레오티드 ▲나노의약품 ▲이중항체 ▲중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 고려해야 할 사항을 설명했다.

의료기기 분야에서는 ▲‘위치조정카테터제어장치’ 사용적합성 평가 ▲‘심리요법용뇌용전기자극장치’ 임상시험 대조군 설정 시 고려사항 등 기술문서 및 임상시험 상담사례를 안내했다.

식약처 관계자는 “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공해 신속한 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 말했다.

의료제품 개발 상담사례집은 식약처 홈페이지 자료실에서 확인할 수 있다.


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