[세종=뉴시스]김동현 기자 = 농림축산검역본부는 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 '시드로트 시스템'을 도입할 계획이라고 2일 밝혔다.

현재 동물용 백신은 완제의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하여 허가하고 있다. 시드로트 시스템을 도입하며 백신 제조에 사용하는 미생물균주나 세포 등 '마스터 시드' 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련된다.

제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중이며, 제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있다.

검역본부는 시드로트 시스템 적용을 위한 기본계획을 수립했다.

먼저 시드로트 시스템 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 '시드로트' 품질관리에 대한 심사를 강화하되 신규와 기존 허가 품목을 차별화하여 단계적으로 도입할 예정이다.

2025년부터 1년간 불활화 세균 단일 제제만을 대상으로 시범 적용한 뒤 2026년부터는 모든 제제로 전면 확대 적용한다. 기존 품목은 제제별로 일부 시험항목 생략을 허용해 2026년부터 2032년까지 최대 7년간 점진적으로 도입될 예정이다.

국가검정시험의 경우 시드로트 시스템을 적용해 허가된 백신은 일부 시험항목을 생략해 간소화하고 이외는 현행의 국가검정기준을 유지하는 이원화된 체계를 운영할 계획이다.

검역본부 관계자는 "시드로트 시스템 도입으로 축산농가를 포함한 소비자에게 보다 나은 고품질의 동물용 백신을 공급하고, 해외시장에서 신뢰도가 높아져 수출 경쟁력도 향상될 것"이라고 말했다.


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