[서울=뉴시스]황재희 기자 = 전 세계적으로 당뇨·비만치료제 수요가 급증하면서 복제약(제네릭) 개발도 활발해지고 있다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신 등에 따르면, 노보 노디스크의 당뇨·비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)와 일라이 릴리의 ‘마운자로’(티르제파티드)가 각광을 받으면서 당뇨·비만치료제 복제약 개발 경쟁이 심화되고 있다.

위고비보다 앞서 출시된 노보 노디스크의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 수용체 작용제 당뇨·비만치료제인 삭센다(성분명 리라글루타이드) 복제약은 최근 영국에서 허가되며 주목을 받았다.

인도 바이오 기업 바이오콘(Biocon)은 지난 3월 삭센다의 첫 번째 제네릭을 영국에서 허가받았다. 영국 내 GLP-1 당뇨·비만약 시장은 4억2500만 달러(한화 약 5843억원) 규모에 달한다.

바이오콘은 현재 미국과 유럽 규제 당국에도 리라글루타이드에 대한 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 최근에는 국내 기업 한독과 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결하면서 국내에서도 기대감이 커지고 있다.

바이오콘 외 선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)과 닥터 레디스(Dr. Reddy's) 및 씨플라(Cipla) 등과 같은 세계 최대 제네릭 공급업체들도 리라글루타이드 복제약 개발에 집중하고 있으며, 스위스 기업 산도즈(Sandoz)와 이스라엘 기업 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceutical) 등도 올해 리라글루타이드의 복제약을 출시할 예정이다.

이 두 회사는 이미 노보 노디스크와 특허 분쟁도 해결한 바 있다. 다만 이들은 노보 노디스크의 빅토자(Victoza) 복제약을 출시하게 된다.

빅토자는 삭센다와 같은 성분의 제품으로, 먼저 당뇨치료제로 허가받았다. 노보 노디스크는 앞서 2009년 제2형 당뇨병 치료제로 빅토자를 승인받고, 이후 2014년 용량을 늘려 비만치료제 '삭센다'로 품목 허가를 받은 바 있다.

당뇨 환자가 특히 많은 중국에서도 지난해 화둥 메디슨(Huadong Medicine)이 개발한 노보 노디스크 빅토자의 바이오시밀러가 최초로 승인됐다.

또 중국에서는 일라이 릴리의 당뇨병 치료제인 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드)의 바이오시밀러 허가를 앞두고 있다. 이는 둘라글루타이드 최초의 바이오시밀러다.

중국 보안 바이오텍(Boan Biotech)은 최근 중국 규제기관인 국가약품감독관리국(NMPA)에 트루리시티 바이오시밀러 허가를 신청했다. 지난해 트루리시티 전 세계 매출은 약 71억3000만 달러(약 9조8000억원)에 달한다.

국제당뇨병연맹(IDF)의 최신 데이터에 따르면, 2021년 전 세계적으로 성인 5억3700만명이 당뇨병을 앓고 있으며, 2045년에는 그 수가 7억8400만 명에 이를 것으로 예상된다. 중국의 당뇨병 환자는 2021년 1억4100만 명으로, 전 세계 어느 국가보다 많은데, 2045년에는 1억7400만 명에 이를 것으로 예상된다.

이에 많은 중국 기업들이 GLP-1 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다. 글로벌 시장분석 기업인 클래리베이트는 세마글루타이드 관련 중국 내 바이오시밀러 개발은 허가단계 1건, 임상 3상 6건, 임상 2상 4건, 임상 1상 11건에 달한다고 분석했다.

국내 기업인 펩진도 복제약 개발에 뛰어들었다. 펩타이드의약품 개발사 펩진은 바이오플러스와 공동으로 삭센다, 위고비 바이오시밀러를 개발 중이다.

한편 글루카곤 유사 펩타이드인 GLP-1 치료제는 나라에 따라 바이오의약품 또는 케미컬(합성)의약품으로 구분돼 허가되고 있다. 나라마다 임상시험 실시 여부 및 인허가 절차상의 차이에 따라 다른 것으로, 미국의 경우 펩타이드 의약품은 혈압약 등의 케미컬의약품과 동일한 경로로 승인되고 있으나, 중국에서는 바이오시밀러로 허가를 받아야 한다.


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