[서울=뉴시스]송종호 기자 = 지난 한 해 착용의무 완화로  마스크 허가·신고 건이 감소한 대신 반창고, 치약 등 일상 관련 의약외품은 늘어난 것으로 나타났다. 의약품의 경우 총 1488 품목이 허가됐고, 당뇨병 치료제 비중이 가장 높았다. 또 희귀 의약품 허가가 증가 추세인 반면 제네릭 의약품 허가는 감소세를 기록했다. 의료기기는 인공지능(AI) 등 첨단 의료기기 품목이 늘었다.

식품의약품안전처는 2023년 허가·인증·신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 30일 발간했다.

희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다. 식약처는 "2019년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치"라며 "제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다"라고 설명했다.

2023년에는 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열·진통·소염제(120품목)과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.

2023년 제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. 2021년 7월부 제네릭의약품의 품질을 철저히 관리하기 위해 동일한 임상시험자료를 3회에 한정해 사용하도록 함에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했다. 식약처는 "2023년은 2022년과 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착하는 것으로 보인다"라고 분석했다.

같은 기간 의약외품은 총 929품목이 허가·신고됐다. 지난 한 해는 마스크 허가·신고가 감소한 대신 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화됐다.

지난해 국내 제품의 품질 경쟁력이 향상되고 생활 밀착형 의약외품 개발도 증가함에 따라 안전성·유효성(안유) 심사 대상 허가가 전년 대비 3.6배 증가하였으며, 전체 허가 건수(612건)의 19.0%를 차지했다.  안전성·유효성 심사 대상은 기허가된 품목에 사용경험이 없는 성분(소재)를 배합하거나 성분의 조합, 효능효과, 용법, 용량, 제형 등이 새로운 품목이다.

지난해 의료기기는 모두 7065품목이 허가·인증·신고됐다. 허가 동향을 살펴보면 ▲인공지능 기반 의료기기, 수술재활로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가하였고 ▲의료기기 소프트웨어 품목이 증가 추세이며 ▲새로운 치료 수단으로 디지털치료기기와 중입자치료기 등장 등의 특징을 보였다

식약처는 "바이오, 정보기술(IT), 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했다"며 "AI 기반 의료기기와 수술·재활로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33%가 증가했고,  맞춤형 수술에 사용되는 3D 프린팅 의료기기 허가 추세는 지난해와 유사한 수준으로 나타났다"라고 밝혔다.

미래 혁신성장 동력에 해당하는 의료기기 소프트웨어의 증가 추세가 뚜렷했다. 신기술 적용 '의료기기 소프트웨어'가 최근 6년간 지속적인 증가 추세를 보이고 있으며, 지난 한 해 156건 중 국내 제조 품목이 118건으로 75.6%를 차지해 국내 개발 제품이 강세를 기록했다.

아울러 식약처는 지난해 3월 기존에 분류기준이 없어 허가가 어려웠던 ‘중입자치료기’를 ‘맞춤형 신속 분류제도’를 도입·활용하여 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적 분류하고 신속하게 허가했다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 적극 제공해 안전하고 효과 있는 의료제품이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.


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