[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제를 최초로 허가했다.

17일 관련 업계에 따르면, FDA는 미국 바이오 기업 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals, 이하 마드리갈)가 개발한 MASH 치료제 ‘레즈디프라’(성분명 레스메티롬)를 가속 승인으로 허가했다. 이는 FDA가 허가한 최초의 MASH 치료제다.

MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환으로, 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다.

환자의 20% 정도가 간경화로 이어지고 이후 간암까지 진행될 수 있어 주의가 필요하지만, 그동안 치료제로 허가받은 것은 없었다. 약 10년 동안 다수 기업들이 개발을 추진했으나, 성공에 실패한 것이다.

레즈디프라는 체내 지방질을 낮추고 담즙산 분비를 촉진해 지방간과 같은 염증을 낮춰주는 것으로 알려졌다.마드리갈파마슈티컬스는 955명이 참여한 대규모 임상 3상인 'MAESTRO-NASH Trial'를 완료하고 위약(가짜약) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 1차 평가변수 중 하나였던 52주 차에 MASH 해소에 도달했으며, 비알코올성 지방간 활성점수(NAS)가 2점 이상 감소한 환자 비율이 레스메티롬 80㎎ 투여군에서 26%, 100㎎ 투여군에서 30%로 확인된 것이다.

FDA는 미국에서 약 600만~800만명의 사람들이 중등도에서 진행된 간 섬유증 또는 흉터가 있는 MASH를 앓고 있고, 그 수는 증가할 것으로 예상하고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “이번 허가는 가속 승인을 통해 허가돼 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해서는 추가 연구를 완료해야 한다”고 말했다.

레즈디프라의 가장 흔한 부작용은 설사와 메스꺼움이다. 약물 유발성 간독성 및 담낭 기능 악화의 징후나 증상이 나타나면 레드디프라 사용을 중단해야 하는 안전 경고가 약의 라벨에 포함될 전망이다.

한편 MASH는 앞서 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 불렸으나, 유럽간학회와 미국간학회, 라틴아메리카간질환연구협회 등 여러 간 질환 연구 학회들이 ‘NASH’ 용어를 ‘MASH’로 변경키로 지난해 결정했다. NASH라는 용어에서 ‘비알콜성’이라는 특징이 지나치게 강조돼 질병의 대사적 요인을 간과하게 한다는 전문가들의 지적을 반영한 것이다.


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