[서울=뉴시스]황재희 기자 = 첨가제를 임의로 추가해 의약품을 제조하는 등 불법을 저질러 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 위기에 놓인 한국휴텍스제약이 행정 소송을 추진한다.

6일 관련 업계에 따르면, 한국휴텍스제약 이상일 대표이사는 최근 도매업체 등 거래처를 대상으로 ‘고개 숙여 사과의 말씀 드립니다’라는 서신을 보내 앞으로의 계획을 밝혔다.

이 대표이사는 “식약처 GMP 적합 판정 취소에 따라 심려를 끼쳐 드린 것에 대해 진심으로 사과드린다”며 “휴텍스제약은 1962년 설립 이래 60여년 간 우수 의약품 생산을 통해 국민 보건 향상에 기여하겠다는 일념으로 300여가지의 의약품을 생산해왔다”고 말했다.

이어 “코로나 팬데믹으로 인한 제품 수급에 연연하다 GMP 규정위반을 제때 바로잡지 못해 이와 같은 일이 벌어졌다”며 “신속하게 조치를 취하겠다”고 부연했다.

한국휴텍스제약은 이번 사태를 계기로 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중이며, 부족한 생산 능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 약 5000평 부지를 매입해 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진하고 있다고 설명했다.

이 대표이사는 “적극적인 투자와 M&A(인수합병)를 통해 보다 원활하고 안정적인 제품 공급에 최선을 다하고, GMP 취소 시 사법당국의 현명한 판단을 구하기 위해 절차(취소소송 제기, 처분 효력정지 신청)도 함께 추진하겠다”고 덧붙였다.

앞서 식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약 현장점검 결과, 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조한 사실을 적발했다. 한국휴텍스제약은 제조기록서에 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.

이에 식약처는 지난달 한국휴텍스제약의 GMP 적합 판정을 취소하는 것으로 결정하고, 한국휴텍스제약에 사전 통보했다.

오는 18일에는 이와 관련 청문을 개최한다. 한국휴텍스제약은 11일까지 참석 여부를 결정해야 한다.

최종 취소 처분은 청문이 진행되고 통상 일주일 뒤 내려지는 만큼 한국휴텍스제약은 이달 내 최종 GMP 적합 판정 취소 처분을 받을 것으로 보인다.
 
최종 취소 처분이 내려진 이후에는 2주 가량의 유예 기간이 주어질 것으로 전망된다. 이후부터는 GMP가 취소된 만큼 더 이상 의약품 제조가 불가능해진다.

한국휴텍스제약이 취소 소송에 나서겠다고 밝힌 만큼 향후 행정소송은 피할 수 없게 됐다.

식약처도 이번 조치가 지난해 12월 시행된 GMP 적합판정 취소제, 일명 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 이후 첫 사례인 만큼 취소 결정 이전부터 행정소송을 예상하고 법리적인 해석을 꼼꼼하게 따져본 바 있다.
 
식약처 관계자는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com