[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 첨단 기술을 접목한 의료제품의 생산·품질관리 지원을 위한 정책 방안을 모색하는 자리를 가졌다.

식약처는 김유미 차장이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(이하 QbD) 적용 예시모델을 개발·보급하고 있는 공공기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단과 치과용임플란트 첨단 제조공정(무인 자동화)을 구축한 의료기기 제조업체 메가젠임플란트를 방문했다고 1일 밝혔다.

QbD(Quality by Design)란 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식을 말한다.

김유미 차장은 대구경북첨단의료산업진흥재단을 방문해 올해 QbD 적용 실생산 규모 주사제 예시모델 개발사업 진행 현황을 확인하고, QbD 국내 동향에 대한 의견을 들었다. 또 스마트공장에 대한 수요가 증가하고 있는 환경에서 재단이 갖추고 있는 의약품 연속제조공정 설비를 둘러보고 정책적 지원방안에 대해 논의했다.

여기서 김 차장은 “국가성장 동력으로서 제약바이오산업 활성화를 위해 첨단 의료제품 개발과 제조공정의 혁신이 필요하다”며 “의료제품 기술개발부터 사업화까지 전 과정을 지원하는 재단의 역할을 성실히 수행하고, 정부와도 지속적으로 협력할 것을 당부드린다”고 말했다.

메가젠임플란트에서는 첨단 제조공정 도입에 따른 품질관리 방법, 국제공동심사프로그램(MDSAP) 인증 경험과 준비 과정의 어려움 청취하고 국내 품질관리 기법 고도화와 국제 품질관리 인증 지원방안 등을 모색하는 자리를 가졌다.

MDSAP은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도를 말한다.

김 차장은 “지난해 치과용임플란트는 국내 의료기기 수출실적 중 전체 2위인 약 6억500만 달러 규모에 달한다”며 “국내 의료기기 제조업체들이 무인 자동화 시스템을 구축하고 MDSAP 등 국제적 품질관리 인증을 받아 생산 규모와 수출 경쟁력을 더욱 높일 수 있도록 정부가 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 했다.


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