[서울=뉴시스]송연주 기자 = 완전성·정확성·일관성을 포괄하는 데이터 완전성(무결성)에 대한 전 세계 보건당국의 요구가 높아지면서 제약업계가 연구·생산 분야에 IT 고도화 작업을 한창 진행 중이다. IT 고도화를 통해 글로벌 진출 시 경쟁력을 높이기 위한 전략이다.

22일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 임상시험 검체 분석기관으로는 국내 최초로 LIMS(실험실 정보관리 시스템)를 도입했다. 지난 20일부터 임상시험에 LIMS를 적용했다.

이 시스템은 검체(혈액·소변 등 검사재료)의 입고부터 분석·보관·반출까지 모든 과정을 실시간으로 추적·관리한다. 수기로 진행되는 방식과 달리 완전성·정확성·일관성 등을 포괄하는 데이터 완전성을 보장할 수 있다.

축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 '비즈니스 인텔리전스'(BI) 대시보드도 구축했다. 면역원성 분석의 모든 과정·결과가 실시간으로 기록되고, 결과 보고서가 자동 작성된다. 업무 효율과 관리 체계를 동시에 강화할 수 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리규정을 요구하고 있다.

이 회사 황재선 디지털혁신실장은 "미국·유럽 등 선진 시장에 진출하기 위해 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 중요하다"며 "글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 제품 경쟁력 확보와 더불어 다양한 해외 파트너와 협업하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.

제약기업의 생산 공장에도 LIMS, RDMS(Raw Data Management System)가 도입되며 자동화를 앞당기고 있다. LIMS, RDMS는 자동 데이터 수집 및 시험분석 추적 등 데이터 조작 가능성을 원천적으로 배제한다.

동구바이오제약은 지난 7월 제조·품질관리 부문에 LIMS, RDMS를 도입하기로 했다. 이미 대형 제약기업의 대다수가 생산시설에 해당 시스템을 구축했고, 중소 제약기업도 도입 추세다.

제약업계 관계자는 "데이터를 조작할 수 없도록 누가 입력하고 삭제했는지 모두 기록에 남기는 등 무결성 규제가 강화되면서 제약기업도 공장에 관련 시스템을 포함한 자동화를 도입하고 있다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com