17일 금융투자업계에 따르면 HLB는 이날 오전 온라인 간담회를 열고 HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 'NDA Filing Acceptance'(정식 허가심사 개시)를 통보받았다고 밝혔다.
진양곤 HLB그룹 회장은 "지난 금요일 밤 10시30분에 FDA로부터 NDA Filing Acceptance, 즉 본심사에 착수한다는 통보를 공식 접수했다"면서 "지난 5월 NDA 신청과 접수에 이어, 오늘 본심사 착수라는 너무도 큰 성과를 전해드릴 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.
앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10개월 내인 내년 5월16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다.
통상 FDA는 NDA가 접수되면 60일 동안 서류 심사를 진행할지 결정한다. 서류심사 등록 절차가 끝나면 FDA는 14일 내로 NDA 등록 승인 여부를 통보한다. 이에 이달 말께 서류 심사 결과가 나올 것으로 예상됐지만 HLB는 이보다 빠르게 허가 심사 개시를 통보받았다.
기대를 모았던 우선심사 대상에는 지정되지 않았지만, 두 가지 심사방식은 FDA의 행정 일정이 4개월 차이가 생기는 것일 뿐 허가 여부와는 무관하다.
한편, HLB는 국내 기업으로는 처음으로 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입하며, 글로벌 바이오기업으로의 도약 가능성을 높였다는 평가를 받게 됐다.
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