[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약사들이 기존 정맥주사를 더 편리한 피하주사(피부 아래 주사)로 바꿀 수 있는 ‘히알루로니다제’ 기술 확보 및 사용 확장을 위한 연구를 활발히 벌이고 있어 주목된다.

22일 관련 업계에 따르면 해당 플랫폼 기술을 확보한 알테오젠은 지금까지 글로벌 파트너십을 체결한 4개 기업에 하이브로자임 플랫폼 기술을 수출했다. 올해 4월에는 이 중 1곳이 최초로 자사 개발 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’와 항암항체를 활용한 임상 3상을 시작했다. 알테오젠은 이에 대한 단계별 기술료(마일스톤)을 수령했다.

ALT-B4는 피하주사제형 변경 플랫폼인 ‘하이브로자임’(Hybrozyme)으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(히알루론산을 가수분해하는 효소)다.

하이브로자임은 ALT-B4를 활용해 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 변경 기술이다. 피부 아래에 주사하는 피하주사는 혈관에 투여하는 정맥주사보다 편리해 많이 연구되고 있다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 블록버스터 의약품의 제형 변경을 통한 특허 연장 전략으로도 사용되고 있다.

알테오젠은 2019년 첫 기술 이전 후 2020년 연이어 기술 수출을 체결했다. 계약에 따라 이들 회사의 이름은 공개하지 않았지만 글로벌 10위 내 제약사라는 게 알테오젠의 주장이다. 2021년에는 인도제약사 인타스와 계약을 체결했고 작년에는 노바티스의 바이오시밀러·제네릭 사업 자회사 산도스와 4번째 계약을 성사했다.

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 피하주사 변경 기술인 ‘인간 히알루로니다제’ 제품 개발에 나섰다. 지난 2월 개발 중인 ‘HLB3-002’(동물세포를 활용한 재조합 인간 히알루로니다제)를 할로자임 사의 히알루로니다제 함유 피하제형 항체의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험했더니 유사한 약물확산제 효력이 있었다고 밝혔다.

휴온스랩은 “HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도 정제된 효소로 높은 활성을 나타낼 뿐 아니라 고농도로 투입해도 면역반응이 없는 안전한 제품이다”며 “이 시험 결과로 휴온스랩은 정맥주사를 피하주사 제제로 변경하는 기술을 보유하게 됐다”고 했다.

현재 동물세포를 활용한 인간 유래 재조합 히알루로니다제에 대한 정제법 특허 출원을 준비하고 있다. 비임상 독성시험에 이어 임상시험을 준비해 히알루로니다제 제품을 단독 제품으로 출시하겠단 계획이다.

제약업계 관계자는 “히알루로니다제를 활용한 제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제 뿐 아니라 이중 특이성 항체치료제나 융합단백질 등에서 접목이 고안되고 있다”며 “향후에는 저분자화합물 치료제나 항체-약물 결합체(ADC) 등 적용 분야가 넓어질 것으로 기대한다”고 말했다.


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