[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 표적항암제 신약허가 신청을 완료했다.

HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가 준비 과정을 마치고 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다. 2011년 리보세라닙 첫 글로벌 임상 시작 이후 약 12년 만이다.
 
리보세라닙 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그동안 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙과 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.
 
리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다

13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 전체생존기간(mOS)은 22.1개월로, 대조군인 소라페닙(15.2개월)보다 7개월 가량 늘었다.

환자의 종양 크기가 더 나빠지지 않은 상태로 생존한 기간인 무진행생존기간(mPFS)은 5.6개월, 소라페닙 3.7개월이었고, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율인 객관적반응률(ORR)은 25.4%, 소라페닙 5.9%로 나타났다.

미국 텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터의 아흐메드 오마르 카셉 교수는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간세포암에 대한 잠재적인 치료법으로서 명백한 가능성을 보여준다”며 “하루 빨리 FDA의 심사가 완료되길 고대한다”고 말했다.

김동건 HLB 대표는 “새로운 치료옵션을 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다”고 했다.


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