[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 위탁생산(CMO)이 제약바이오 업계 대세 사업으로 떠오르자 전통제약사들도 CMO·CDMO(위탁개발생산) 시장에 뛰어들고 있다.

22일 관련 업계에 따르면, 전문적인 CMO기업 외에 국내 전통제약사도 CMO사업에 진출하거나 규모를 키우고 있다. 바이오의약품 시장 규모가 커지고 CMO 수익률이 20~50%에 달하는 것으로 알려지면서 또 다른 수익창출에 나선 것이다. 

대웅제약은 용인 바이오센터를 통해 본격적인 CDMO 사업에 나섰다. 2021년 1월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 뒤 작년에는 인체세포등 관리업 허가 및 세포처리시설 허가를 잇달아 확보하면서 세포·유전자치료제 개발에 필요한 준비를 마쳤다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약 세포유전자치료제 제조 인원 절반 이상은 연구원 출신으로 위탁업체 공정을 잘 이해하고 제조할 수 있어 고품질의 세포치료제를 생산할 수 있다”며 “자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 미국 식품의약국(FDA) 의약품제조품질관리 기준을 승인 받은 경험을 바탕으로 첨단바이오의약품 제조·개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매를 아우르는 ‘올인원 패키지’를 제공하고 있다”고 말했다.

대웅제약은 임상시험 가이드라인에 따른 자료 검토, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 기준에 맞는 공정 절차 개선·확립 등을 지원하고, 용인 세포치료센터 뱅킹 시설을 활용해 세포은행 사업 활성화에도 나선다.

GC녹십자는 충북 오창에 위치한 ‘통합완제관’을 통해 바이오의약품 CMO사업을 하고 있다. 통합완제관은 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 백신을 포함한 다양한 바이오의약품 생산이 가능한데, 완제의약품 기준 연간 3억 도즈(1회분) 수준의 생산을 할 수 있다.

이연제약은 CDMO 사업을 통해 체질개선에 나선다. 차세대 치료제로 각광받고 있는 유전자치료제를 주요 대상으로 삼았다. 앞서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했으며, 지난해 12월 식약처에 위수탁 GMP 인증 신청을 한 바 있다.

이연제약 충주공장은 실험·연구부터 원료 생산, 공정 개발, 완제 생산까지 의약품 전주기에 대한 원스톱 서비스가 가능하고, 유전자치료제 완제의약품의 경우 액상 기준 최대 4800만 바이알(유리병)을, 동결건조 기준 900만 바이알을 각각 생산 가능하다.

보령은 예산공장을 통해 항암주사제 CDMO 사업에 나선다. 최근 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다. 보령 예산공장 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.

한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트를 통해 CMO사업을 점차 확대할 예정이다. 평택 바이오플랜트는 플라스미드 DNA 백신과 mRNA(메신저 리보핵산) 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

삼일제약은 베트남에 점안제 CDMO 공장을 짓고 글로벌 점안제 CDMO 사업에 나선다. 고속 자동 포장라인 등 최첨단 자동화 설비를 통해 연간 약 3억3000만개의 점안제를 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.

그러나 업계에서는 CMO·CDMO 경쟁이 심화됨에 따라 특화된 전략이 있어야 한다고 지적하고 있다. 국내 시장은 이미 포화상태인 만큼 결국에는 글로벌 수주가 핵심이라는 분석이다.

업계 관계자는 “국내 시장의 경우 이미 레드오션인 만큼 결국 해외기업들을 대상으로 영업력을 발휘해야 하는데, 국내기업의 경우 신약개발 경험이 없는 경우가 많아 그것이 장벽이 될 수 있다”며 “차별화된 기술력을 바탕으로 승부를 봐야할 것”이라고 분석했다.

한국바이오협회 관계자도 “국내 바이오의약품 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 세포·유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 지속적으로 늘릴 필요가 있다”며 “이를 위해서는 내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A(인수합병)를 통한 전략을 적극 검토해야 한다”고 했다.


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