【서울=뉴시스】황재희 기자 = 카이노스메드는 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 2상 Part1 A에서 세 가지 용량 모두가 부작용이 없는 것을 확인, 다음 단계인 임상 2상 Part1 B를 진행한다고 20일 밝혔다.
 
KM-819 미국 임상 2상은 지난해 11월 파킨슨병을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 진행되고 있다. 2상은 Part1과 Part2로 나눠져 있으며 Part1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(Part1 A)과 환자(Part1 B)로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인한다.
 
카이노스메드는 임상 2상 Part1 A 단계에서 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터를 통해 건강한 노인 18명을 대상으로 KM-819의 용량 400㎎, 600㎎, 800㎎을 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여해 약물의 안전성과 약동학 검사를 진행했다.
 
그 결과, 어느 용량에서도 약물 관련 부작용은 나타나지 않았다. 특히 고용량인 800mg을 투여 받은 그룹에서도 안전성을 확인했다.
 
이에 따라 카이노스메드는 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 Part1 B를 시작한다.

카이노스메드 관계자는 “건강한 사람에게서 800㎎의 안전성을 확인해 환자에게는 600㎎까지 투여할 수 있게 됐다”며 “Part1 B는 캘리포니아에 위치한 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터에서 진행되며, 시험용량은 200㎎, 400㎎, 600㎎을 순차적으로 투여하고 안전성·약동학을 확인하게 된다”고 말했다.
 
KM-819는 다른 파킨슨 치료제와 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 매커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 신약이다. 도파민 분비 신경세포 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 과활성을 억제시켜 신경세포 사멸 방지 및 보호 효과를 가져온다.
 
카이노스메드 이재문 사장은 “Part1 B 시험이 성공하면 안전한 최적의 용량을 결정해 임상 2상 주요 평가항목인 유효성을 확인할 계획”이라며 “이 경우 미국 전역 약 10개의 병원에서 2년간 288명의 환자를 대상으로 Part2를 진행하게 된다”고 말했다.
 
이어 “카이노스메드는 KM-819의 기술이전을 포함해 글로벌 탑 제약사들과 공동개발 업무협력 체계 구축을 위한 협의를 긴밀하게 논의 중”이라고 덧붙였다.


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