[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19·독감 동시 진단키트 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

식약처 허가를 받은 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A·B)을 동시 진단이 가능한 PCR 진단 제품이다.

제품의 성능은 코로나19의 경우, 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100.00%의 임상적 민감도를 보였다. 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100.00%를 나타냈다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100.00%, 97.14%의 민감도를 확보했고 100.00%의 임상적 특이도를 보였다.

최근 의학계에서는 올해 하반기 코로나와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹(twindemic)에 대한 준비가 필요하다는 의견이 나오고 있다. 지난 2년간 코로나19의 유행으로 인해 독감 백신 접종률이 낮아짐에 따라 인플루엔자에 대한 면역 수준이 떨어져 있기 때문이다. 또 마스크 착용과 거리두기 등의 방역 정책이 완화되면 호흡기 질환의 환자가 평년 대비 증가할 가능성이 높다.

회사 관계자는 "트윈데믹 발생시 감기, 독감, 코로나19 등의 호흡기 질환을 보다 정확한 진단해 최적의 치료제를 처방할 수 있는 진단 제품이 필요하다"고 말했다.

미코바이오메드 김성우 대표이사는 "빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고, 니즈에 부합하는 제품을 선제적으로 개발 및 인허가를 추진함으로써 체외진단분야에서 선도적 입지를 다질 것"이라고 했다.


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