【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)을 조사한 결과, 광동제약의 ‘베니톨정’이 섭취 허용량을 초과했다고 11일 밝혔다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했다.

니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’(Morpholine)과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염’(Nitrites)이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.

이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)의 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.

그 결과, 광동제약의 베니톨정은 NMOR 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했다. 광동제약은 현재 이를 자발적으로 회수하고 있다.

식약처 관계자는 “지난 2월 17일부터는 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다”며 “해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담한 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며 필요 시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다”고 말했다.

이어 “방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하면 된다”고 말했다.

광동제약은 이날 ‘베니톨정’의 자진회수를 공표하고 일부 제품의 회수 절차에 들어갔다고 밝혔다.

광동제약은 “보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중”이라며 “현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태”라고 전했다.


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