【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5-11세용)를 품목 허가한다고 23일 밝혔다.

코미나티주0.1㎎/㎖는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’(12세 이상, 희석해 30㎍ 투여), ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(12세 이상, 희석하지 않고 30㎍ 투여)와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 백신의 용량은 성인 대상 백신의 3분의 1이다.

0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1개 유리병, 1.3㎖)당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있다. 1명 당 0.2㎖를 투여한다.

1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코미나티주0.1㎎/㎖(30㎍)의 3분의 1(10㎍)이다.
 
◆백신 접종 예방효과, 90.7%

한국화이자제약은 지난해 12월 1일 식약처에 코미나티주0.1㎎/㎖의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 지난 4일 품목허가를 신청했다. 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등을 제출했다.

식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖를 접종한 5∼11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16∼25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등 임상시험 자료를 비교해 평가했다. 품질 자료로는 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했다.

임상시험 결과, 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례로 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 다만 사망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

효과의 경우 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했다. 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(생리식염수, 663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방 효과를 평가했다.

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.
 
코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 확인됐다.

◆미국, 유럽 등 62개국서 5~11세용 허가…“예방접종 선택 기회 제공”

식약처는 임상시험 결과와 함께 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.

지난 14일 중앙약사심의위원회는 임상시험 자료를 통해 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 또 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획이 적절하다고 판단했다.

또 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

코미나티주0.1㎎/㎖은 현재 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처는 “이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.
 
이어 “앞으로 식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖의 제조단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정 시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정”이라고 덧붙였다.

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.


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