[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 미국 노바백스사의 코로나19 백신의 허가 심사에 착수했다.

식약처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합기술로 만든 '재조합단백질 백신(합성항원 백신)'이다. 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발됐다. 합성항원 방식은 B형간염 백신과 자궁경부암 백신 등에 적용된 적 있는 기술이다.

합성항원 방식의 코로나19 백신이 국내에 허가 신청된 것은 이번이 처음이다. 앞서 식약처는 아스트라제네카(2월), 화이자(3월), 얀센(4월), 모더나(5월) 백신을 허가했다.

식약처는 "제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. 노바백스와 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 뒤 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 마쳤다.

이에 따라 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373 4000만 도즈(1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺은 바 있다.

노바백스 백신은 지난 6월 미국·멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 예방률은 90.4%, 중등증 및 중증 감염 예방 효과는 100%였다. 또 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 89.7%의 예방률을 보였다.

이에 따라 노바백스 백신은 최근 인도네시아에서 긴급사용허가를 받았다. 또 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록을 제출했고, EU, 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 마쳤다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것"이라며 "기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.


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