[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 다양한 질환에서 치료 대안으로 떠오르는 디지털 치료제 개발에 국내 바이오 기업들도 적극 나서 임상시험 단계에 진입했다.

빅씽크테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) 강박장애 디지털 치료제 '오씨프리'의 탐색 임상 프로토콜에 대한 미국 IRB(임상연구윤리심의위원회) 승인을 받아, 미국 임상에 진입했다.

빅씽크 관계자는 “이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발된 디지털 치료제의 첫 미국 임상 승인이다”며 “올해 1월 FDA 사전회의(Pre-Submission 미팅)에서 FDA로부터 공식 답변서를 받아 이번 IRB 승인이 가능했다”고 설명했다.

디지털 치료제는 질병을 예방·관리·치료하기 위해 기존 치료제를 대체 및 보완하는 소프트웨어다. 의료기기지만 기존 의약품과 유사한 치료 기능을 제공하고 실제로 사용되려면 의사 처방도 필요하기 때문에 3세대 치료제로 불린다. 환자는 스마트폰 앱, 게임, 가상현실(VR) 콘텐츠 등을 통해 질환을 치료·관리받을 수 있다. 시간과 장소의 제약 없이 질병을 치료하는 장점으로 많은 글로벌 빅파마가 개발 중이다.

최초의 디지털 치료제는 ‘리셋’이란 마약중독 치료용 앱으로 탄생했다. 미국 페어 테라퓨틱스가 개발해 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 허가를 받았다. 이 앱은 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠로 환자에게 충동 조절법을 훈련시킨다. 환자는 의사 처방 이후 앱을 다운로드 받으면 된다. 임상시험 결과 리셋을 사용한 환자군의 금욕 유지 비율은 40.3%로, 사용하지 않은 환자(17.6%)보다 높았다.

게임 형식의 디지털 치료제도 지난해 처음 나왔다. 미국 아킬리 인터랙티브랩사가 만든 ‘인데버RX’는 지난해 6월 FDA가 8~12세의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용으로 승인한 첫 게임 형식 디지털 치료제다. 공중에 뜨는 하버보드를 타고 악당을 물리치면 치료에 필요한 특정 신경회로가 자극되도록 설계됐다.

페어 테라퓨틱스 ‘리셋’이 오프라인의 치료 방식을 모바일 앱으로 옮겨 게임 요소를 결합했다면, 아킬리 ‘인데버RX’는 게임 그 자체다.

빅씽크는 게임 요소를 결합한 디지털 치료제로 오씨프리를 개발 중이다. 강박장애 환자의 나쁜 사고 패턴을 전환하고 재미있는 활동 참여로 치료 효과를 높이는 방향이다.

탐색임상을 거쳐 오는 2024년까지 본임상을 끝낸 후 미 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것을 목표로 한다. 총 10주간 진행될 이번 탐색임상은 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.

회사 관계자는 “오씨프리는 정신과 상담 및 심리 치료를 대체할 수 있는 치료제로 개발 중이다”고 설명했다.

뉴냅스는 지난 2019년 국내에서 처음으로 디지털 치료제의 식약처 임상 승인을 받았다. 뇌졸중으로 인한 시야 장애 후유증을 치료하는 가상현실 기반 치료기기 ‘뉴냅비전’이다. 뉴냅비전은 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다. 시야가 가려진 쪽의 눈에 지속적으로 자극을 주는 시지각학습 SW로 가상현실(VR) 기기를 이용해 뇌손상 후 발생한 시야장애를 치료한다.

올 3월 상장한 디지털헬스 기업 라이프시맨틱스는 연내 디지털 치료제 2종의 임상시험 완료를 목표로 한다.

이 회사는 호흡재활 프로그램 ‘레드필(Redpill) 숨튼’과 암환자 예후 관리 프로그램 ‘레드필 케어’ 디지털 치료제를 개발 중이다. 레드필 숨튼은 호흡기 질환자의 모니터링, 증상 개선 및 활동량 증진 유도 솔루션이다. 레드필 케어는 암환자의 올바른 예후 관리를 통한 삶의 질 향상을 위한 프로그램이다. 둘 다 게임 형식은 아니다.

두 치료제 모두 허가임상 전 국내 주요 대학병원에서 진행한 탐색임상에서 치료효과를 확인했다는 게 회사의 설명이다.


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