미국 3상 중간결과 4월까지 식약처에 제출 예정
아스트라제네카의 한국지사인 한국아스트라제네카는 “10일 식품의약품안전처로부터 ‘한국아스트라제네카 코비드-19 백신주’에 대해 18세 이상의 코로나19 예방 목적으로 허가를 획득했다”고 밝혔다.
회사는 “국내 최초로 코로나19 예방 백신으로 허가받아 기쁘다”며 “팬데믹 기간 동안 이익을 추구하지 않으면서 광범위한 백신 공급을 위해 최선을 다해왔다”고 강조했다.
이어 “지금까지 백신 연구 결과를 권위있는 학술지에 투명하게 공개한 것처럼 앞으로도 과학적 근거를 토대로 효과와 안전성 프로파일을 강화하겠다”며 “공중 보건의 긴급한 요구에 부응하고 정부의 방역 노력에 힘을 보태겠다”고 말했다.
국내 허가는 작년 12월8일 세계적인 학술지 ‘랜싯’(The Lancet)에 게재된 옥스퍼드 대학 주도의 3상 임상 중간분석 결과를 비롯한 연구 성과를 바탕으로 이뤄졌다.
식약처에 따르면 미국에서 진행 중인 대규모의 3상 임상연구의 중간 결과는 오는 4월까지 식약처에 제출될 예정이다.
회사는 “진행 중인 임상시험을 통해 계속해서 임상적 데이터를 축적하겠다”고 말했다.
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