【세종=뉴시스】임재희 기자 = 그동안 1년5개월 가까이 걸리던 신의료기술 의료기기의 시장 진입 기간이 신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행으로 100일 가량 줄어들게 된다.

보건복지부는 이런 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 9일부터 다음달 16일까지 40일간 입법예고한다고 7일 밝혔다.

그간 새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식품의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 해 시장 진입까지 최대 490일이 걸렸다.

개정안은 신의료기술평가 시 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출하면 건강보험심사평가원 보험등재심사를 자동 진행하는 방식으로 시장 진입 기간을 100일 가량 단축(최대 390일)하는 게 골자다. 신의료기술평가(140~250일)완료 시점에 맞춰 보험급여 등재심사(100일)도 종료한다는 계획이다.

앞서 정부는 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 발표하고 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하기로 했다.

이후 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 지난해 8~12월 제도개선 협의체를 구성하고 안건별 시뮬레이션 등을 진행했다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것"이라고 말했다.


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