【서울=뉴시스】백영미 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

FDA는 논의 초반 신약 임상 절차인 임상 1상과 2상, 3상을 모두 진행할 것으로 요구했다. 셀트리온은 램시마SC의 유럽 의약품청(EMA)허가를 위해 제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적으로 논의했고, 임상 1상과 2상을 면제받고 3상만 진행하기로 최종 합의했다. 이에 따라 셀트리온은 램시마SC 임상 개발비를 절감하고 미국 시장에도 조기 출시할 수 있게 됐다.

셀트리온은 FDA로부터 임상승인을 받은 후 인플릭시맙의 주요 적응증(사용범위)인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행할 예정이다. 이후 2021년까지 글로벌 임상 3상을 마무리하고, 2022년 FDA로부터 시판 승인을 받는 것이 목표다.

램시마 정맥주사(IV)에 이어 램시마 주사(SC)가 미국에 시판되면 의료진은 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션을 제시할 수 있다. 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사하는 방식이다.

셀트리온 관계자는 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위(지난해 기준 23조원) 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서 유일한 자가면역질환 치료용 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것으로 셀트리온은 내다보고 있다.

한편 셀트리온은 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 차단하기 위해 특허 출원도 완료했다.

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