【서울=뉴시스】류난영 기자 = 앞으로 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 관련 법령 개정을 추진한다.

또 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정하고, 현재 211개인 필수의약품을 오는 2020년까지 500개로 늘린다. 
 
식품의약품안전처는 문재인 정부 출범 1주년을 맞아 1년간의 성과를 바탕으로 '국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가'를 만들기 위해 식품·의약품 안전관리를 강화하겠다고 9일 밝혔다.
 
우선 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록해 개발기간을 단축해 신속한 치료기회를 제공할 수 있도록 관련 법령 개정을 추진할 계획이다.

지금까지는 의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자만 희귀의약품 지정을 신청할 수 있었다. 하지만 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정해 앞으로는 '임상시험계획 승인을 받은 자'도 희귀의약품 지정 신청을 할 수 있도록 했다.

또 국내에 공급되지 않는 의료기기는 국가 주도로 환자들에게 제 때 공급될 수 있도록 할 계획이다.
 
이를위해 식약처는 희귀·난치 질환자 중 국내에 대체 의료기기가 없어 해외직구 등을 통해 의료기기를 수입해 사용하는 경우 정식 수입허가 없이 통관할 수 있도록 수입허가 절차와 제출서류를 간소화했다.

프로포폴 등 의료용 마약류의 오남용과 불법유출을 사전에 차단하기 위해 마약류의 생산·유통·사용 등 모든 취급내역을 보고·관리할 수 있는 마약류통합관리시스템을 구축할 계획이다.
 
오는 2022년까지 중금속, 플라스틱 가소제 등 유해물질 60종에 대한 위해평가를 실시하고 평가 결과에 따라 안전기준 설정, 사용금지 조치 등 사전 예방적 안전관리를 실시할 예정이다.
 
환자 치료기회 확대를 위해 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위해 안정적인 공급 방안을 마련하고 희귀·난치 질환자가 치료 또는 진단에 사용되는 의약품, 의료기기를 적시에 공급해 치료기회를 확대해 나갈 수 있도록 할 계획이다.

신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급되도록 관리한다.

국가필수의약품은 2016년 109개, 2017년 211개로 크게 늘었다. 이를 2020년까지 500개로 늘릴 계획이다. 

먹거리 안전을 강화하기 위해 생산단계 위해요인부터 집중 관리하고 식품 유통·소비 트렌드 변화에 적극 대응해 식품이 안전한 나라를 국가가 책임지고 만들 계획이다.

무분별한 농약·동물용의약품 사용을 방지하기 위해 농산물, 식육·달걀에만 적용하던 농약·항생제 잔류 검사인 '허용물질목록 관리제도(PLS)'를 2021년가지 축·수산물까지 확대 적용한다. 

또 수입국 현지 환경오염 등으로 인해 국민 건강에 중대한 위해 발생될 우려가 있는 경우 수입식품 신고를 보류할 수 있는 제도를 올해 안에 도입할 계획이다. 
 
식품 등의 표시·광고에 관한 법률 제정을 통해 식품, 축산물 등 종류별로 상이한 식품의 표시규정이 통합된다. 이에 따라영양표시 대상에 즉석섭취·조리식품, 시리얼류, 코코아가공품 등을 추가하고 알레르기 유발물질 표시대상에 '잣'을 추가할 계획이다.
 
유전자변형식품(GMO) 표시 강화를 위해 소비자단체, 관계부처, 전문가 등이 함께 참여하는 전문성과 객관성이 보장된 새로운 협의체를 구성해 개선방안을 마련한다.
 
국민이 안심하고 식품·의약품 구매·사용할 수 있도록 '국민청원 안전검사제'를 시행하고 '식품·의약품 안전 열린포럼' 등을 통해 국민의 목소리를 직접 청취한다.
 
또 화장품, 피임약, 다이어트약, 건강기능식품, 생리대 등 여성이 일상에서 사용하는 제품에 대한 안전관리를 강화하고 안심사용을 위해 '여성 건강 안심프로젝트'를 추진할 계획이다. 의약품·화장품·의료기기·한약 등 각 분야별로 시중에 유통 중인 여성용품의 수거·검사 대상을 확대한다.

 홈쇼핑, 오픈마켓과 같은 온라인에서 일반식품을 다이어트 효과, 모유촉진 효과 등 검증되지 않은 기능성을 주장하는 허위·과대광고를 집중 점검한다.

공산품으로 관리하던 '팬티라이너'를 4월부터 위생용품으로 분류해 관리하고 여성이 많이 사용하는 '제모왁스'는 2019년 말까지 공산품에서 화장품으로 전환해 관리한다.

산모용 패드, 화장솜 등 안전관리 강화가 필요한 제품은 관계 부처 간 논의를 통해 관리 방안을 신속히 마련할 계획이다.
 
올해 10월부터 생리대에 전성분표시를 의무화해 소비자 알권리를 강화하고, 2019년 말까지 쿠마린(착향제)과 같은 알레르기 유발물질 26종을 화장품 원료로 사용할 경우 해당 물질을 제품 포장에 표시한다. 여성들이 많이 사용하는 식품·의약품 등에 대한 안전정보를 카드뉴스, 영상, 리플릿 등으로 제작·배포해 정보의 접근성을 높여 나갈 계획이다.
 
 식약처는 "정부 출범 1년 동안 식·의약품 안전 분야에서 다양한 정책들을 추진하였으며 이러한 성과를 바탕으로 식품·의약품이 안전한 나라를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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