회사 측은 "지정 조건은 치료제 없는 중증질환에 대한 효능 입증"이라며 "신속심사 지정 획득으로 통상 60일인 FDA 대응 기간 단축과 사안별 허가자료 제출이 가능해졌다"고 말했다.
kje1321@newsis.com
엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 FDA 신속심사 지정
기사등록 2018/03/14 10:43:51
【서울=뉴시스】김지은 기자 = 코스닥 상장사 엔지켐생명과학(183490)은 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 구강점막염 치료제 적응증으로 'EC-18' 물질이 신속심사 대상에 지정됐다고 14일 공시했다.
회사 측은 "지정 조건은 치료제 없는 중증질환에 대한 효능 입증"이라며 "신속심사 지정 획득으로 통상 60일인 FDA 대응 기간 단축과 사안별 허가자료 제출이 가능해졌다"고 말했다.
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회사 측은 "지정 조건은 치료제 없는 중증질환에 대한 효능 입증"이라며 "신속심사 지정 획득으로 통상 60일인 FDA 대응 기간 단축과 사안별 허가자료 제출이 가능해졌다"고 말했다.
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