"얕볼 상대 아니다" 확 달라진 中신약…체질개선 어떻게?

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 중국이 신약개발 분야에서 세계 2위로 부상한 것은 단순한 양적 성장을 넘어선 질적 혁신의 결과라는 분석이 나왔다. 중국의 체계적인 바이오헬스 육성 정책과 규제 혁신의 성과라는 것이다.

10일 한국보건산업진흥원의 글로벌바이오헬스산업동향에 따르면 글로벌 신약개발 생태계에서 중국의 영향력은 급격히 확대되고 있다.

중국 국가위생건강위원회(NHC) 관계자는 현재 중국에서 연구 개발 중인 의약품이 전 세계 총량의 20% 이상을 차지하고 있다고 발표한 바 있다.

보고서는 이같은 성과를 중국의 체계적인 바이오헬스 육성 정책의 산물로 봤다. 중국 정부가 지난 2016년 발표한 'Healthy China 2030' 전략을 통해 추진된 대규모 연구개발(R&D) 투자와 규제 개혁이 혁신 생태계 조성의 핵심 동력으로 작용했다.

지난 2015년 이후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 신약 승인 프로세스 개혁은 혁신 의약품의 시장 진입을 크게 가속화한 것으로 나타났다. NMPA는 2022년 21건, 2023년 40건, 지난해 48개 혁신 신약을 승인해 지속적인 증가세를 보였다.

특히 주목할 점은 지난 6월 NMPA가 신약 임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 규제개혁을 제안한 것이다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 수준으로, 중국이 글로벌 기준에 맞춰 신속한 혁신의약품 허가 체계를 구축하고 있음을 나타낸다.

중국의 신약 개발은 항암제 분야와 차세대 mRNA 기술에서 성과를 냈다.

글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의~'자누브루티닙'은 글로벌 항암제 시장에서 중국 혁신 의약품의 경쟁력을 입증한 사례다.

이 약물은 브루톤 타이로신 키나제(BTK) 억제제로, 혈액암 치료에 사용된다. 지난 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받은 중국 최초의 항암 신약이다.

 자누브루티닙은 미국·중국·호주·캐나다 등에서 치료제로 승인받았으며, BTK 억제제 중 최초로 소포림프종 치료 적응증까지 확대됐다. 지난 2023년에는 성인 만성림프구백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 적응증으로 FDA 승인을 추가로 받았다.

중국 제약사 준시 바이오사이언스의 면역관문억제제 '토리팔리맙'도 지난 2023년 10월 FDA 승인을 받아 미국에서 승인된 중국의 두 번째 항암제 신약이 됐다. 이는 중국 기업들이 단순한 기술 모방을 넘어 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약을 개발하고 있음을 보여주는 사례다.

또한 중국은 코로나19 이후 mRNA 백신 기술 개발에 적극 투자하고 있다. 현재 중국의 COVID-19 mRNA 백신 제품은 18종류에 달한다.

보고서는 "중국의 신약개발 역량 강화는 기존 미국·유럽 중심의 글로벌 제약산업 구조에 중대한 변화를 가져온다"며 "과거 카피캣(Copycat) 의약품 생산국이었던 중국이 이제는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 혁신 신약을 개발하는 주요 개발국으로 전환됐다"고 했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]