"실제 사례들어 설명"…심혈영상 의료기기 제품화 안내

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈영상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '심혈영상기기 허가심사 설명회'를 서울 중구 LW 컨벤션 센터에서 개최했다고 21일 밝혔다.

이날 설명회에서는 ▲전기수술기 주요 허가심사 사례 ▲인공심폐장치 안전성 및 성능시험 ▲관상동맥스텐트 및 카테터 임상 평가 기준 ▲풍선확장식혈관성형술용카테터 생물학적 안전성 시험 등이며, 주요 품목의 보완사항과 임상시험 시 평가기준, 안전성 및 성능시험 기준 등을 상세히 안내했다.

식약처는 "이번 설명회가 심혈영상기기 최신 허가심사 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.


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