한미약품 ‘롤론티스’ 3수 만에 美 FDA 허가…3조원 시장 공략 [종합]

기사등록 2022/09/10 09:23:39

최종수정 2022/09/10 09:26:41

한미 파트너사 스펙트럼, 현지시각 9일 FDA로부터 시판허가 승인 통지문 받아

한미약품 ‘롤론티스’ (사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지
한미약품 ‘롤론티스’ (사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지


【서울=뉴시스】황재희 기자 = 한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈) 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 사용된다. 한미약품이 FDA로부터 시판허가를 받은 첫 신약이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초로 FDA 허가를 받은 치료제다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약”이라며 “한국 제약업계 전체로는 6번 째 FDA 신약 시판허가 사례”라고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제로, 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았다.

미국 스펙트럼에는 지난 2012년 기술 이전에 성공했다. 이후 스펙트럼은 2018년과 2019년 각각 FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)를 신청했으나, 자료 보완 요구 등에 따라 번번이 무산됐다.

이후 지난 4월 FDA가 롤론티스 시판허가 재신청서를 승인하면서 공식적인 심사에 돌입했고, ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 최종 허가 여부 발표 마감시한인 9일 최종 허가 승인을 발표했다.

이에 따라 롤론티스는 FDA로부터 판매 승인을 받은 6번째 국산 신약이 됐다. 2019년 SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’ 승인에 이어 3년 만이다. FDA 허가를 받은 국산 신약은 LG화학 ‘팩티브’ 동아ST ‘시벡스트로’ SK케미칼 ‘앱스틸라’, SK바이오팜 ‘엑스코프리·수노시’다.
 
미국 호중구감소증 치료제 시장 규모는 약 3조원 규모로 알려졌다.

앞서 한미약품과 스펙트럼은 지난 8월 롤론티스의 성공적인 미국 시장 론칭을 위해 미국 전역으로 영업 네트워크를 확대대했다. 스펙트럼 영업 전문 인력들은 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려왔다. 한미약품과 스펙트럼은 연내 미국 시장에 롤론티스를 출시하는 것이 목표다.

현재 전 세계적으로 가장 많이 쓰이는 호중구감소증 치료제는 글로벌사인 암젠의 ‘뉴라스타’다. 뉴라스타 연간 매출액은 약 50억달러(약 7조원)에 달하는 것으로 알려졌다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’ 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약의 미래가치 동반상승에 결정적인 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]
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