화이자 백신 12~15세 美승인 전망…"국내도 허가신청 예정"

기사등록 2021/05/04 12:40:54
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FDA, 12∼15세 접종 다음주 승인 전망…청소년 접종 기대
화이자 "FDA 및 EU 승인에 따라 국내에도 허가 신청 예정"
식약처 "변경허가 신청 시 신속 검토"

associate_pic4[포티지=AP/뉴시스]지난해 12월11일(현지시간) 사진에서 미시간 캘러머주카운티 포티지에 있는 화이자의 캘러머주 글로벌 생산 공장 간판이 보이고 있다. 2021.04.30.
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신을 12∼15세에게도 접종할 수 있도록 다음 주까지 승인할 것이라는 전망이 나오면서 청소년 접종에 대한 기대감이 커지고 있다.

화이자는 국내에서도 미국, 유럽의 승인 여부에 따라 사용 연령 확대 절차를 시작할 계획이다.

뉴욕타임스(NYT)는 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신을 12∼15세에게도 접종할 수 있도록 다음주 초까지 승인할 전망이라고 3일(현지시간) 보도했다. 승인되면 미국에서 해당 연령대 수백만명이 추가로 백신 접종을 받게 된다.

미국 뿐 아니라 유럽에서도 사용 연령 확대 검토가 진척되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 화이자 백신을 12세 이상에게 허용할지 검토해 다음달 발표하겠다고 3일 밝혔다.

화이자 백신은 국내를 포함해 미국, 유럽에서 모두 16세 이상부터 사용할 수 있도록 승인돼 있다. 소아·청소년은 코로나19 백신들의 안정성 및 유효성 관련 임상 연구결과가 아직 나오지 않아 권장되지 않았다.

화이자가 미국 12~15세 2260명을 상대로 진행한 3상 임상 초기 결과 코로나19 예방 효과는 100%로 나타났다. 부작용은 앞서 진행한 16~25세 대상 임상시험과 비슷한 수준이었다.

국내에선 아직 연령 확대를 위한 허가 변경 절차를 시작하지 않은 것으로 확인됐다. 해외 승인에 따라 진행할 계획이다.

 한국화이자제약 관계자는 “FDA 및 EU 승인에 따라 국내에도 허가 신청할 예정이다”며 “시점은 아직 미정이다”고 말했다. 

식약처 김상봉 바이오생약국장은 “사용 연령이 확대되려면 화이자에서 허가사항 변경을 신청해야 하는데 아직 신청되진 않았다”며 “국내에서도 연령 확대 계획이 있을 것으로 예상된다. 신청 시 신속하게 검토하겠다”고 말했다.

이어 “임상시험 자료는 국제 공통이라, 미국, 유럽 등에서 승인되면 참고하게 될 것이다”고 덧붙였다.

화이자 백신은 mRNA 백신이다. 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 최근 우리 정부가 2000만명분(4천만회분)을 추가로 들여오기로 하면서 총 3300만명분(6600만회분)의 화이자 백신을 확보했다.

화이자 외 개발사들도 아동·청소년 대상 임상을 진행 중이다. 아동 접종은 집단면역을 형성하기 위한 핵심 작업으로 거론되서다. 18세 이상에 긴급사용을 허용하는 모더나의 백신은 조만간 12~17세를 대상으로 한 임상결과가 나올 예정이다. 미국 노바백스는 12~17세 청소년 3000명을 대상으로 임상시험에 나섰다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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