혈장치료제, 임상 준비 막바지…렘데시비르 한달간 106명 공급

기사등록 2020/08/01 16:16:36
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"10일 임상시험 혈장치료제 제조 공정 완료"

associate_pic4[서울=뉴시스]  GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자 제공). photo@newsis.com
[세종=뉴시스] 임재희 김정현 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 혈장에서 확보한 항체로 만드는 혈장치료제와 관련해 임상시험용 약품이 이르면 10일부터 생산 준비에 들어간다.

권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장(국립보건연구원장)은 1일 오후 충북 오송 질병관리본부에서 정례 브리핑을 열고 "혈장치료제의 경우 10일경 임상시험을 하기 위한 혈장치료제 제조 공정이 완료될 예정"이라며 "그 후 임상시험 준비를 하고 있다"고 말했다.

혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 '혈장 치료'와 달리 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질을 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 현재 GC녹십자가 국립보건연구원과 함께 혈장치료제 'GC5131A' 개발을 진행 중이다.

이미 제제 생산이 가능한 만큼 완치자로부터 혈장을 공여받아 지난달 18일부터 제제 생산을 시작했으며 이달 10일 임상시험용 제조 공정이 완료되면 임상시험 준비가 마무리 단계에 접어든다.
 
GC녹십자는 지난달 29일 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청한 상태다. 식약처가 이를 승인하면 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 5개 병원에서 60명을 대상으로 약물 적정 용량과 안전성, 유효성 등을 확인한다.

코로나19 치료제로 특례 수입된 '렘데시비르'는 7월 한달간 32개 병원에서 106명의 중증환자에게 투여하겠다고 신청했으며 방대본은 모두에게 공급 완료했다고 밝혔다.

렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드사이언스의 항바이러스제로 체내에 침투한 바이러스의 유전 물질 복제를 막는 항바이러스제로 6월3일 식약처가 특례 수입을 결정한 뒤 질병관리본부가 같은달 29일 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급 계약을 체결하면서 7월1일부터 중증환자에게 무상으로 공급하고 있다.

공급 대상은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자로 ▲흉부엑스선(CXR) 또는 CT 상 폐렴 소견 ▲산소포화도(Room air PaO2) 94% 이하 ▲산소치료를 시행하는 사람(Low flow, High flow, 기계호흡, 에크모) ▲증상발생 후 10일이 경과되지 않는 환자 등 4가지 조건에 모두 해당해야 한다.


◎공감언론 뉴시스 limj@newsis.com, ddobagi@newsis.com

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