식약처, '생리컵' 국내 첫 허가

기사등록 2017/12/07 15:25:32
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【서울=뉴시스】류난영 기자 =  식품의약품안전처는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 '페미사이클'을 국내에서 처음으로 허가한다고 7일 밝혔다.

이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로 미국 펨캡사가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 도입될 수 있도록 1대 1 맞춤형 상담을 통해 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시해 왔다. 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중이다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했으며 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다.
 
또 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(TSS)이 발생한 사례는 없었다. 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

독성쇼크증후군은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등의 증상이 나타나며 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등 쇼크상태에 이를 수 있다.

유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.

식약처는 "이번 생리컵 허가와 관련하여 소비자가 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획"이라고 말했다.

 you@newsis.com